(一)、浦东新区申请设立第二、三类医疗器械外资企业并联审批告知单,需提交给商务委的材料包括:
1、关于设立上海…公司(外商独资或中外合资)的请示(原件);
2、委托代理书,法律文件送达授权委托书(原件);
3、设立外商投资企业申请表;
4、工商名称核准通知书(复印件);
5、设立外商投资企业的可行性研究报告,公司章程(原件),合同(原件,合资企业需提供);
6、投资方的主体资格证明(复印件),附中文译文(原件),及所在国家(地区)公证机关的公证件(原件)和我国驻该国(地区)使(领)馆认证的原件;
7、投资方银行资信证明,附中文译文(原件);
8、投资外方法人代表身份证明(复印件);
9、董事长及全体董事会成员、监事会成员的委派书(原件)及身份证明(复印件);
10、场地租、购合同,出租方、出让方房地产产权证(复印件);
11、环境影响评价备案征询表或批准文件(生产性企业设立需提供);
12、审批部门要求提交的其他相关文件。
(注:各一份)
(二)、食品药品监督管理局所需材料
1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
3、企业名称预核准证明文件或《营业执照》;
4、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明及个人简历;
5、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明;
6、企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7、企业注册地、仓库的地理位置图、平面图;
8、房屋产权证明或者租赁协议;
9、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
10、提交拟经营产品注册证及相应存储条件的说明。