浦东新区申请设立第二、三类医疗器械外资企业_上海誉胜

来源：web  时间：2018-03-25 19:15:25

　　浦东新区申请设立第二、三类医疗器械外资企业并联审批告知单的办事依据包括：

　　1、《中华人民共和国中外合资经营企业法》及《实施条例》;

　　2、《中华人民共和国中外合作经营企业法》及《实施细则》;

　　3、《中华人民共和国公司法》;

　　4、《指导外商投资方向规定》;

　　5、《外商投资产业指导目录(2007年修订)》;

　　6、《上海市外商投资企业审批条例》;

　　7、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令);

　　8、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);

　　9、《医疗器械分类规则》;(国家局令第15号)

　　10、《医疗器械分类目录》;(国药监械[2002]302号)

　　11、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令);

　　12、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令);

　　13、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令);

　　14、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号);

　　15、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号);

　　16、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(沪食药监流通〔2005〕362号);

　　17、《关于转发的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

　　18、关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知(国食药监市[2007]299号)

　　19、关于转发《 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知(沪食药监流通〔 2007 〕 581 号)

　　20、《上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(试行)》(沪食药监流通〔 2007 〕 725 号)

　　21、关于印发《上海市医疗器械经营企业注册地址跨区(县)变更的若干程序规定》的通知(沪食药监流通〔 2007 〕 742 号)