代办一、二、三类医疗器械公司,医疗器械经营许可证

来源：web  时间：2018-09-21 13:22:33

　　注册医疗器械公司所需材料及注册流程

　　上河医疗器械产业园位于淮安市区内，所有企业必须注册在园区内，园区会按照国家法律法规要求来帮助企业规范经营。入园企业可在较大限度内降低相关风险的发生，并在各方面享受园区相关政策。一个会计年度内增值税、企业所得税入库税金大于50万元的企业可享受高额税收补贴政策。

　　一、资料要求

　　1、企业需要有3名质量管理人员（植入类、体外诊断试剂除外）。

　　其中1人为质量管理机构负责人，另外2人为质管员；质量管理机构负责人必须是本科以上学历，质管员大专及以上的学历。（专业要与其所经营产品类别相关，所有人员的资料必须真实）

　　2、企业法人及以上企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明扫描件、健康证，户口如在外地需办理居住证。

　　3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。

　　4、还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产许可证、产品注册证及登记表。（盖公章）

　　二、场地要求

　　经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不少于100㎡，仓库面积不少于50㎡；经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别以上的，经营场所面积不少于200㎡，仓库面积不少于80㎡（由园区统一提供）。