温州医疗器械经营企业许可证办理

来源：web  时间：2018-03-20 18:57:07

　　

　　温州医疗器械经营企业许可证办理

　　温州小编是一家专业代办医疗器械经营企业许可证的公司，据温州注册公司工作人员介绍 医疗器械经营企业许可证核发 （第二、三类医疗器械）办理条件如下

　　1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专业人员，含体外诊断试剂的法定代表人、企业负责人必须具备大专以上学历。

　　2、具有相应的经营场所及库房，根据公司经营范围，确定经营场所、库房面积最高标准办公室使用面积160平方米以上，常温库使用面积60平方米 以上，含有体外诊断试剂的还应具备使用面积20立方米以上的冷库。

　　3、具有相应的管理人员，经营医疗器械设备、耗材的应具备一名大专以上学历，所学专业临床医学、护理学、生物技术与应用、电子计算机；经营6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具备两名，本科以上学历，工作经历三年以上质量管理人员；含有体外诊断试剂的还应具备一名中级以上职称主管检验师、专科以上所学专业医学检验的验收员、售后服务员一名。

　　4、销售员、验收员、售后服务员应对经营产品的常识进行培训、维修等售后服务的能力合格后才应上岗。

　　5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。

　　6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。