医疗器械经营企业许可证的申办

来源：web  时间：2018-03-26 18:56:58

　　

　　门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序(注 由区局窗口受理)

　　许可内容 《医疗器械经营企业许可证》

　　设定许可的法律依据

　　1．《医疗器械监督管理条例》；

　　2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

　　许可条件

　　1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

　　2．具有相应的经营场地及环境；

　　3．具有相应的质量管理人员；

　　4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

　　5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

　　6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

　　申请材料 申请人向市食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料

　　1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；

　　2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件，或药品经营许可证复印件；

　　3．申请报告；

　　4．房屋产权或使用权证明；

　　5．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　6．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

　　7．质量管理文件目录；

　　8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

　　材料要求 按顺序装订成册。

　　许可程序 申请人到受理窗口提交申请材料——受理——市食品药品监督管理局组织现场检查——审批——市食品药品监督管理局窗口领取审批结果

　　许可证件及有效期 《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

　　许可的法律效力 凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。

　　

　　特种行业许可证的办理范围、程序、时限

　　一、 办理范围 1、 旅馆业

　　指接待旅客住宿的宾馆、饭店、旅馆、招待所、浴室、渡假山庄等场所；

　　2、 印章业

　　又称刻字业，包括刻字厂、原子印厂、刻字社、刻字店等使用机械、手工工艺等多种工艺技术，对外经营各种公章、戳记、钢印、名章等的行业。

　　3、 典当业

　　以实物占有权转移的形式为客户提供临时性押贷款的非银行金融机构的统称。如当铺、典当行等。

　　4、 信托寄卖业

　　指经营他人委托销售物品业务的企业和个体工商户。

　　二、 申办程序和时限

　　1、开办旅馆业、典当业、公章刻制业经营单位，申请者需持申请报告到县级或具有审批权限的公安机关治安部门领取登记表，并按规定填写，连同有关材料送县级公安机关治安部门。

　　2、县级公安机关自受理之日起20个工作日内，组织完成对申报材料和现场的审核。其中，对申请开办旅馆业（不含星级旅馆）经营单位的，应当作出行政许可决定；对申请开办其他经营单位的，应当作出初步审查意见，连同全部申请材料报送市公安局。

　　3、市公安局接到有关申报材料后，应当在20个工作日内完成审核。其中，对申请开办星级旅馆和典当行的，应当作出行政许可决定；对申请开办公章刻制经营单位的，应当作出审查意见，连同全部申请材料报关省公安厅。

　　4、省公安厅接到有关申报材料后，应当在20个工作日内完成审核，作出打造专属自己的淘宝旺铺装修店铺优化商品推广网站客服工作物流发货行政许可决定。

　　5、具有审批权限的公安机关作出准予行政许可决定的，应当按规定核发《特种行业许可证》；作出不予行政许可决定的，应当说明理由，书面通知申请者。

　　6、申请开办旅馆业、典当业、公章刻制业经营单位，需向公安机关提交下列材料

　　（1）、申请报告；

　　（2、）、法宝代表人、个人股东和其他高级管理人员的简历和有效身份证件复印件，以及户口所在地县级公安机关出具的无故意犯罪记录证明；

　　（3）、经营场所产权证、使用证和租赁合同，房屋及保管库房平面图、建筑结构图及建设质量有效证明；

　　（4）、防护设施、保险箱（柜、库）及消防设施安装、设置位置分布图。申请开办典当行的，还需提供录像设备安装、设置位置分布图；

　　（5）、各项治安保卫、消防安全管理制度； （6）、治安保卫组织或者治安保卫人员基本情况；

　　（7）、工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》，消防部门出具的《消防安全检查意见书》及复印件。申请开办典当行的，需提供《典当经营许可证》及复印件。