【变更二、三类医疗器械生产企业许可证》】

来源：web  时间：2018-09-21 13:08:57

　　1、《医疗器械生产许可证变更申请表》原件

　　2、医疗器械生产许可证（如持有的是《医疗器械生产企业许可证》，企业还应提供所有生产产品的注册证复印件）原件

　　3、企业变更的情况说明原件

　　4、申请材料真实性的自我保证声明原件

　　5、经办人员委托书原件

　　6、经办人员身份证复印件

　　7、医疗器械生产产品登记表原件

　　8、相关变更内容的证明材料：

　　（1）、企业名称变更

　　经变更后的营业执照复印件

　　经变更后的组织机构代码证复印件

　　（2）、住所地址变更

　　经变更后的营业执照复印件

　　（3）、法定代表人、企业负责人变更

　　企业主管部门的批文或董事会决议复印件

　　身份证或护照复印件

　　学历或职称证明复印件

　　（4）、生产地址文字性变更

　　生产地址文字性变更证明/说明原件

　　（5）、减少生产地址或生产品种

　　减少生产地址或生产品种的原因说明原件

　　（6）、迁移或增加生产地址

　　迁移后或新增生产地址的产权证和/或租赁协议复印件

　　迁移后或新增生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积原件

　　有特殊环境要求的，还应提交环境监测报告复印件

　　医疗器械生产质量管理规范自查报告原件

　　（7）、增加生产产品

　　拟生产产品注册证复印件

　　经注册的产品技术要求复印件

　　产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点原件

　　关键工序和特殊过程设备、人员及工艺参数控制的说明原件

　　拟生产产品的主要生产设备和检验仪器清单原件

　　医疗器械生产质量管理规范自查报告原件

　　9、有受托生产医疗器械的，还应同时提交以下材料

　　（1）委托方企业营业执照复印件

　　（2）委托方组织机构代码证复印件

　　（3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件

　　（4）委托生产合同复印件

　　（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本原件

　　（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明原件

　　（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明原件。