药品经营许可证换发办事指南

来源：web  时间：2018-09-21 13:09:52

　　一、事项名称

　　《药品经营许可证》换发

　　二、实施依据

　　1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第十三条、第十七条；

　　2、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第十九条。

　　三、申请条件

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

　　企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

　　4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　6、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　四、申报材料

　　1、药品经营企业许可证换证申请表，申报网址：http://www.hda.gov.cn/CL0001/；

　　2、《药品经营许可证》（有变更的，附副本变更内容页）、《工商营业执照》、《药品经营质量管理规范认证书》复印件；

　　3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明、执业业资格证书原件复印件；

　　4、执业药师注册证；

　　5、换证申请自查报告；

　　6、企业通过行政许可或通过GSP认证检查时的注册地址方位图、经营场所、仓库平面布局图；

　　7、房屋产权或使用权证明，或房屋租赁证明；

　　8、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　9、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

　　五、办理流程

　　在线申报→申请人提交申报资料→行政服务中心食药监局窗口受理（2个工作日）→市食药监局药品监管科审核（7个工作日）：（包括对申请材料进行实质性审查→现场核查→科长审核）→主管局长审批（1个工作日）→行政服务中心食药监局窗口送达（10日内）

　　六、收费标准

　　不收费

　　七、办理时限

　　法定时限：15个工作日。

　　承诺时限：10个工作日（不含送达时间）

　　八、实施单位

　　濮阳市食品药品监督管理局