代办医疗器械生产许可证

来源：web  时间：2018-09-21 13:10:04

　　医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发办理程序

　　一、医疗器械经营企业开办

　　(一)办理依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

　　(二)

　　申办资格条件：

　　1.经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：

　　(1)企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；

　　(2)设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；

　　(3)从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；

　　(4)从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

　　2.经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：

　　(1)企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；

　　(2)设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；

　　(3)从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；

　　(4)从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；

　　(5)国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

　　3.经营场所条件：

　　(1)专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：

　　a.专营有固定的经营场所（一般应具备门脸房），其经营面积不少于50平方米；

　　b.兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；

　　c.与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五防”设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电）；

　　d.国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

　　(2)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：

　　a.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房（商住两用房应临街或干道）。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

　　b.专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋使用面积）不少于100平方米（不含库房）；

　　c.专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积（房屋使用面积）不少于80平方米（不含库房）；

　　d.经营一次性使用无菌医疗器械（指国家局规定的八个品种），其经营面积（房屋使用面积）不少于100平方米（不含库房），仓库面积不少于200平方米。

　　e.专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

　　f.企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；

　　g.国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

　　(三)申办材料：（A4纸打印或复印）

　　1.批发、连锁企业：

　　(1)医疗器械经营企业许可证申请表；

　　(2)企业名称查询单或营业执照复印件（医药批、零企业的药品经营许可证复印件，有隶属单位的上级批文、有关证明文件，外资企业需提供有关部门批准成立的批文）；

　　(3)企业法定代表人学历、职称、身份证复印件、培训证、离退休证或不在岗证明；

　　(4)专业技术人员学历证、职称证、离退休或不在岗证明；

　　(5)企业法人代表（负责人）对企业医疗器械质量检验人员、售后服务及维修工程技术人员的任命书；

　　(6)经营用房租赁协议及产权证明或购房合同；仓库与经营地分离的需提供仓库租赁协议和产权证明，并在医疗器械经营企业申请书中注明仓库地址；

　　（7）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、场地布局图及产品存储条件的说明（注明面积和区域划分）；

　　(8)所销售医疗器械产品清单；

　　(9)经营用设施、设备及检测商品质量所用仪器的清单；

　　(10)企业制定的各项管理规章制度及对应制度的相关操作性表格；

　　(11)有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件；

　　(12)法律、法规、规章所规定的其他材料；

　　2.零售企业：

　　(1)医疗器械经营企业许可证申请表；

　　(2)企业名称查询单或营业执照复印件（医药批、零企业的《药品经营许可证》复印件；有隶属单位的上级批文、有关证明文件）；

　　(3)企业法人代表学历、职称、身份证复印件、培训证、离退休证或不在岗证明；

　　(4)专业技术人员学历证、职称证、离退休或不在岗证明；

　　(5)企业法人代表（负责人）对企业医疗器械质量检验人员、售后服务及维修工程技术人员的任命书；

　　(6)经营用房租赁协议及产权证明或购房合同；企业注册地址的地理位置图、场地布局图及产品存储条件的说明（注明面积和区域划分）；

　　(7)所销售医疗器械产品清单；

　　(8)经营用设施、设备清单及检测商品质量所用仪器的清单；

　　(9)企业制定的各项管理规章制度目录（企业所制定的各项规章制度在现场检查中出示备查）；

　　(10)有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件；

　　(11)法律、法规、规章所规定的其他材料。

　　(四)办理程序：

　　1.申请人向工商行政管理部门提出申请，并提交有关材料；

　　2.在规定期限内，完成资料审查、现场审查，提出是否同意意见，回复工商行政管理部门。

　　3.同意办理的，发给许可证。

　　(五)办理时限：

　　批发、连锁企业15个工作日；零售企业15个工作日。

　　(六)办理机构：

　　批发、连锁企业由天津市食品药品监督管理局综合审批办办理；零售企业由所在区县食品药品监督管理分局办理，市内六区办理零售企业由天津市食品药品监督管理局直属分局负责。

　　二、医疗器械经营企业许可证变更办理

　　(一)办理依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》；

　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

　　(二)申报材料：（A4纸打印或复印）

　　1.医疗器械经营企业品种范围变更：

　　(1)企业变更经营品种的申请（附新增品种目录表）；

　　(2)天津市医疗器械经营企业项目变更申请表；

　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（加盖企业公章）；

　　(4)《营业执照》副本复印件（加盖企业公章）；

　　（5）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

　　2.医疗器械经营企业法定代表人或负责人变更：

　　(1)企业变更法人代表或负责人申请；

　　(2)天津市医疗器械经营企业项目变更申请表；

　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（加盖企业公章）；

　　(4)《营业执照》副本复印件（加盖企业公章）；

　　(5)上级主管部门或董事会决议文件；

　　(6)变更的法定代表人或负责人身份证、学历证、职称证复印件和对专业技术人员的任命书及资质证件复印件。

　　3.医疗器械经营企业质量负责人变更

　　（1）企业法定代表人对质量负责人的任命;

　　（2）新任质量负责人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；

　　（3）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（加盖企业公章）；

　　（4）《营业执照》副本复印件（加盖企业公章）；

　　4.医疗器械经营企业名称变更：

　　(1)企业变更名称申请；

　　(2)天津市医疗器械经营企业项目变更申请表；

　　(3)企业提供原企业名称作废登报声明证件（天津日报或今晚报）；

　　(4)工商部门核准的企业新名称确认单；

　　(5)上级单位或董事会决定企业变更名称的批件或决议文件；

　　(6)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（加盖企业公章）；

　　(7)《营业执照》副本复印件（加盖企业公章）。

　　5.医疗器械经营企业注册地址、仓库地址变更：

　　(1)企业变更场地申请；

　　(2)天津市医疗器械经营企业项目变更申请表；

　　(3)注册地址、仓库地址房屋租赁协议和出租方的产权证明或购房合同；地理位置图、场地布局图及产品存储条件的说明（注明面积和区域划分）。

　　(4)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（加盖企业公章）；

　　(5)《营业执照》副本复印件（加盖企业公章）。

　　(三)办理程序：

　　1.批发、连锁企业：

　　(1)申请人提出申请并提交有关材料；

　　(2)天津市食品药品监督管理局收到申请材料后进行审查；同意受理的出具受理通知书，不同意受理的告知申请人；

　　(3)对申请材料进行审查；

　　(4)现场验收；

　　(5)验收合格的发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　2.零售企业：

　　(1)申请人提出申请并提交有关材料；

　　(2)申请人所在辖区的药监分局收到申请材料后进行审查。同意受理的，出具受理通知书；不同意受理的，告知申请人；

　　(3)对申请材料进行审查；

　　(4)现场验收，符合要求的，报天津市食品药品监督管理局综合审批办审核制证，不符合要求的，告知申请人。

　　(四)办理时限：14个工作日。

　　（五）办理机构：

　　批发、连锁企业由天津市食品药品监督管理局综合审批办办理；零售企业由所在地药监分局办理，市内六区零售企业由天津市食品药品监督管理局直属分局办理。