办理医疗器械经营许可证流程及所需材料

来源：web  时间：2018-09-21 13:13:39

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持等，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括退热贴、绷带、光子冷凝胶等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

　　一、医疗器械经营许可证办理流程：

　　1、查名

　　2、办理营业执照

　　3、办理医疗器械经营许可证

　　4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

　　二、医疗器械经营许可证办理所需材料

　　1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

　　2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。