代办医疗器械生产许可证申请服务-GJPC（国健医药咨

来源：web  时间：2018-09-21 13:15:36

　　广东国健医药咨询有限公司（原广州国健医药咨询服务有限公司），代办医疗器械生产许可证。广东国健，为国内六大医药咨询公司之一，帮助企业办理医疗器械生产许可证。

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证人员具有哪些要求呢？

　　一、医疗器械生产许可证人员要求：

　　1.医疗器械生产企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。

　　2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　3.医疗器械技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　4.医疗器械生产企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。

　　5.医疗器械生产企业应有专职检验人员。

　　6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。

　　7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。

　　8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

　　服务内容

　　1、制定硬件改造方案；

　　2、建立或优化组织架构；

　　3、建立质量管理文件体系；

　　4、建立验证体系；

　　5、人员培训；

　　6、行政审批跟进；

　　二、广东国健医药咨询有限公司的简介：

　　广东国健医药咨询有限公司专业从事于GMP/GSP认证咨询、药品/保健品/医疗器械/化妆品等注册报批、医药企业转让兼并、医药技术开发与品种转让、医药人才招聘等服务。

　　广东国健代办医疗器械相关申请注册：

　　医疗器械生产许可证申请、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册、医疗器械体系认证、医疗器械GMP认证、医疗器械广告申请。