办理医疗器械经营许可证的流程及其条件

来源：web  时间：2018-09-21 13:11:43

　　医疗器械销售企业需要办理许可证件；医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事，申请开办第二、三类医疗器械经营企业，则需要办理许可证。

　　申请医疗器械许可证的条件有：

　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　申办医疗器械许可证的法律责任：

　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》；合肥注册公司。

　　办理医疗器械经营许可证的办理程序：

　　（1）《杭州市医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

　　（3）杭州工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

　　（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

　　（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；合肥营业执照代办。