兽药生产许可证的办理流程

　 一、兽药生产许可证审批需要哪些资料？
　　1.新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
　　①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）
　　②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）
　　③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书
　　④有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）
　　2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。

　　二、兽药生产许可证办理程序：
　　1.材料受理。①不需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。②需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。
　　2.项目审查。①不需要兽药GMP检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查；②需要兽药GMP检查验收的，农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。

三、兽药生产许可证申报条件：
1.兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
2.兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等。 3.兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。
4.有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。
5.符合国家、省、市规定的其它条件。
6.批件办理。农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。